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leyu.乐鱼2025年6月,國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件顯示,美容儀賽道領(lǐng)軍品牌雅萌的母公司ヤーマン株式會(huì)社申請(qǐng)的 “射頻皮膚治療儀”獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證(以下簡(jiǎn)稱“Ⅲ類械證”),注冊(cè)證編號(hào)為國械注進(jìn)20253090264。這一突破不僅標(biāo)志著雅萌成為首個(gè)獲得三類械證的國際美容儀品牌,更彰顯了其在家用美容儀行業(yè)的領(lǐng)先地位。

Ⅲ類械證是國家對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)施的最高監(jiān)管級(jí)別,與心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等植入式設(shè)備同屬嚴(yán)格管控范疇。其審核標(biāo)準(zhǔn)涵蓋技術(shù)原理、材料安全性、臨床有效性等全鏈條驗(yàn)證,拿證難度極高。2022年3月,射頻治療儀被正式納入《醫(yī)療器械分類目錄》中的三類醫(yī)療器械管理。此后,誰能率先拿到“Ⅲ類械證”入場(chǎng)券,成為了行業(yè)密切關(guān)注的焦點(diǎn)。

Ⅲ類械證猶如一道分水嶺,終結(jié)了美容儀行業(yè)長期以來的 “功效爭(zhēng)議”,但其嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)也讓不少品牌望而卻步。雅萌能夠成為首個(gè)獲此資質(zhì)的國際美容儀品牌,其成功并非偶然。

作為全球?qū)I(yè)美容儀器制造領(lǐng)域的頭部企業(yè),雅萌在光電美容科技領(lǐng)域深耕近半個(gè)世紀(jì),始終秉持醫(yī)學(xué)循證與醫(yī)研共創(chuàng)并行的發(fā)展理念。早在2019年,雅萌便以前瞻性的戰(zhàn)略眼光,率先開展國內(nèi)家用美容儀人體安全與功效性試驗(yàn),成為行業(yè)內(nèi)最早開展功效評(píng)價(jià)及臨床研究的品牌之一。據(jù)了解,雅萌還是目前唯一完成雙臨床試驗(yàn)(大規(guī)模RCT臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界臨床研究試驗(yàn))的“持證”國際美容儀品牌,以科學(xué)實(shí)證為產(chǎn)品功效保駕護(hù)航。

值得一提的是,雅萌此次成功“拿證”的背后,不僅為行業(yè)樹立了新的合規(guī)標(biāo)桿,更貢獻(xiàn)了兩大極具價(jià)值的實(shí)踐范例。其一是開展了目前家用美容儀行業(yè)在世界范圍內(nèi)樣本量最大的隨機(jī)對(duì)照臨床研究;其二,成為國內(nèi)首個(gè)開展真實(shí)世界臨床研究的家用美容儀品牌,累計(jì)掌握超3000+家用美容儀真實(shí)臨床場(chǎng)景下的皮膚數(shù)據(jù),充分展現(xiàn)了品牌技術(shù)體系的先進(jìn)性與可靠性。

憑借持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,雅萌不僅在美容科技前沿陣地?cái)孬@頗豐,還打破了行業(yè)“升級(jí)就是卷參數(shù)”的固有模式,贏得了市場(chǎng)支持。今年618期間,雅萌拿下天貓、京東、唯品會(huì)、小紅書四大平臺(tái)多品類榜單TOP1,多個(gè)平臺(tái)同比去年增長超三位數(shù),再次印證了雅萌的行業(yè)領(lǐng)先地位。

在千億抗衰市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中,唯有堅(jiān)守科研、踐行長期主義,方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。雅萌此次成功獲批Ⅲ類械證,不僅率先搶占了戰(zhàn)略制高點(diǎn),更為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展樹立了典范。未來,雅萌有望持續(xù)發(fā)揮引領(lǐng)作用,推動(dòng)行業(yè)朝著更加規(guī)范、專業(yè)、科學(xué)的方向發(fā)展。